echOpen annonce aujourd’hui la conclusion réussie de deux essais cliniques multicentriques - CLIN-ECHO-II en France, promu par l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, et PRESTO au Sénégal, en collaboration avec l’Institut Pasteur - démontrant la fiabilité, la précision et l’opérabilité de son dispositif d’échographie ultra-portable echOpen O1, notamment sur la détection de la stéatose hépatique et les usages obstétriques.

L’accès à l’imagerie médicale reste un défi majeur dans de nombreux environnements cliniques, notamment en médecine de proximité, dans des déserts médicaux ou dans les services d’urgence. L’échographie, en tant qu’outil de diagnostic non invasif, rapide et sans rayonnement, est particulièrement adaptée à ces contextes. Cependant, les dispositifs conventionnels sont souvent coûteux, encombrants et réservés à des spécialistes.

Le dispositif echOpen O1, développé par echOpen, vise à démocratiser l’accès à l’échographie grâce à une sonde ultra-portable, personnelle, connectée à un smartphone, simple d’utilisation et à faible coût. Les deux essais cliniques menés en parallèle ont permis d’évaluer ce dispositif dans des usages concrets et complémentaires, notamment en matière de suivi de la grossesse et dans la détection de pathologies abdominales fréquentes.

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Deux études, un même objectif : démocratiser l’imagerie médicale

Les études CLIN-ECHO-II et PRESTO ont été menées pour évaluer les performances du dispositif d’échographie ultra-portable echOpen O1 dans des contextes cliniques variés. CLIN-ECHO-II a porté sur la détection de pathologies abdominales en milieu hospitalier en France, tandis que PRESTO s’est concentrée sur le suivi de grossesse en milieu semi-rural au Sénégal. Ensemble, elles démontrent la fiabilité, la sécurité et l’adaptabilité du dispositif dans des usages médicaux critiques.

Le dispositif d’échographie ultraportable echOpen O1 a fait l’objet d’une étude clinique multicentrique, promue par l’AP-HP, visant à évaluer sa performance en conditions réelles de soins auprès de 200 patients. Baptisée CLIN-ECHO-II, cette étude interventionnelle a été menée par des cliniciens non radiologues dans plusieurs établissements hospitaliers, avec pour objectif principal la détection de deux pathologies abdominales fréquentes : la dilatation des voies pyélocalicielles et la stéatose hépatique.

Chaque patient inclus a été examiné successivement avec le dispositif echOpen O1, puis avec l’échographe standard du service. En cas de divergence entre les deux diagnostics, un radiologue référent est intervenu pour établir une référence. Ce protocole a permis d’évaluer la concordance diagnostique entre les deux outils, tout en testant la robustesse et la sécurité du dispositif dans un environnement hospitalier exigeant. 

PRESTO, conduit en partenariat avec l’Institut Pasteur de Dakar, s’est intéressé à l’intégration du dispositif echOpen O1 dans le suivi de grossesse au troisième trimestre, à partir de 37 semaines d’aménorrhée (SA), dans des contextes de soins primaires. L’étude, prospective, randomisée et multicentrique, a été menée sur deux sites cliniques au Sénégal (Sokone et Karang), avec la participation de 221 femmes enceintes. Chaque participante a été examinée par deux sages-femmes formées, utilisant successivement la sonde echOpen O1 et un échographe standard, selon un ordre aléatoire. Les critères évalués incluent des paramètres obstétricaux essentiels : nombre de fœtus, présentation fœtale, activité cardiaque et position du placenta. 

Les résultats ont révélé une concordance de 99,5 à 100 % entre les deux dispositifs, avec des coefficients de Kappa parfaits pour plusieurs indicateurs. L’étude a également démontré la faisabilité opérationnelle de l’utilisation du dispositif par des sages-femmes en conditions de terrain, sans impact sur la prise en charge médicale, et dans le respect des normes internationales de bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2020).

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Une technologie accessible, fiable et adaptée aux réalités de terrain

Le dispositif echOpen O1, conçu pour être abordable, mobile et simple d’utilisation, s’inscrit dans une démarche de démocratisation de l’imagerie médicale. Ces deux études confirment sa capacité à fournir une aide au diagnostic fiable, aussi bien dans des hôpitaux de pointe que dans des contextes à ressources limitées.

« Ces résultats marquent une étape décisive pour echOpen. Ils valident scientifiquement ce que nous défendons depuis le début : qu’il est possible de rendre l’imagerie médicale accessible, fiable et universelle. À travers ces études, nous avons démontré que notre dispositif echOpen O1 est utile aussi bien dans un centre hospitalier à la pointe de la technologie que dans une maternité en milieu rural, dans un pays en voie de développement, avec la même exigence de qualité. C’est la preuve que la technologie peut être un levier d’équité en santé, à condition d’être pensée pour et avec les soignants de terrain. », déclare Mehdi Benchoufi, co-fondateur d’echOpen.

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Perspectives

Fort du succès des ces études, echOpen entre dans une nouvelle phase de développement, avec pour ambition de déployer à grande échelle son dispositif echOpen O1 dans des environnements médicaux variés, en France comme à l’international.

Plusieurs axes stratégiques sont désormais engagés :

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• Déploiement opérationnel comme sonde individuelle dans des structures hospitalières, de soins primaires et des EHPAD, en partenariat avec des institutions publiques et des acteurs de formation.
• Formation et accompagnement des professionnels de santé à l’utilisation de l’échographie au point d’intervention (POCUS), notamment via des modules pédagogiques adaptés aux contextes locaux.
• Extension des cas d’usage cliniques, avec de nouvelles études prévues sur d’autres pathologies fréquentes.
• Accès équitable à l’imagerie médicale, en travaillant avec des agences de santé, des bailleurs de fonds et des ONG pour intégrer echOpen O1 dans des programmes de santé publique, notamment en Afrique et en Europe de l'Est.

Ces perspectives s’inscrivent dans la mission fondatrice d’echOpen : rendre l’imagerie médicale accessible, durable et universelle, en s’appuyant sur la technologie, la science ouverte et la coopération internationale.

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